壓縮空氣系統驗證方案

⑴ 怎樣檢測壓縮空氣處理系統

壓縮空氣處理系統是為氣動設備提供滿足要求的動力源，它被廣泛應用於各種工業農業化工等各種行業中。典型的壓縮空氣處理系統是由空壓機-儲氣罐-冷卻器-壓縮空氣過濾器-吸附式乾燥機-輸氣管道-用氣埠組成。壓縮空氣處理系統檢查和調試方法如下：

檢查壓縮空氣處理系統：

按照空壓機和吸附式乾燥機的使用說明書，確認空壓機、吸附式乾燥機等需要接電的設備應接入的電源電壓（380V或220V），並接好電源。

1、截斷排氣閥門，區域性空載試壓，由排空口放氣30分鍾左右，檢測機器性能。

2、空壓機排氣壓力應設定在0.5~0.6Mpa,排氣壓力不得低於0.5Mpa.

3、吸附式乾燥機需與當地環境相符合,試運轉看處理壓縮空氣時是否能達到常壓露點—40℃左右。

4、按圖紙，檢查系統管道連接安裝的完整性、安全性和氣密性。

5、分段吹掃管路，保壓試驗。

6、配好專職操作維護管理人員，預讀產品說明書、手冊，並做專項培訓。

DPC壓縮空氣處理系統首次啟動（設備調試）：

1、檢查系統中各設備是否處於安全、原始備電待用狀態。

2、啟動吸附式乾燥機：按電源按鈕為開，吸附式乾燥機運轉，打開其前後閥門（全開）。

3、空壓機開啟：如需冷卻水，首先打開其前後閥門；按照使用說明書開啟電源開關。

4、當空氣緩沖罐的壓力達到空壓機設定的最高壓力時,調節先導氣減壓閥，使壓力設定為空氣壓力的1/2。開啟空氣進氣閥，打開電控櫃上的電源開關，過幾秒鍾，即可進入正常的工作狀態。

⑵ 壓縮空氣系統有哪些節能改造方案呢

1、壓縮空氣是由空壓機的機械能轉化而來，不同的空壓機需要進行運行模式的優化以及合理配置和維護。要保證器節能程度，需要完成3方面的條件，保證進氣口空氣潔凈度；降低空壓機進氣溫度，提高效率；選擇無油空壓機；

2、乾燥機以及精密過濾器都是屬於壓縮空氣凈化設備，那麼選擇乾燥機的時候，需要注意的是具有吸附高效、能耗低、再生氣耗小、使用持久、維護和維修便利等優點的最新模芯乾燥機；而精密過濾器是保證用氣端壓縮空氣品質，按照前三後一的原則安裝在乾燥機的前端和後端。

3、壓縮空氣的輸送

1）管網配置的優化，高低壓供氣管道分離；

A：將支路布置的管線改成環路布置，安裝高低壓精密溢流單元；B：更改局部阻力偏大的管線，降低管道阻力；C：對管內壁進行酸洗、除銹等凈化處理，保證管壁光滑。

2）泄漏、栓漏和堵漏

A：主要生產車間的供氣管道安裝流量計量管理系統，確定工藝用量限額；B：調整工藝用氣量，盡可能減少閥門、接頭的數量，減少漏點；C：加強管理，使用專業工具定期尋栓。

4、壓縮空氣的使用

達到節能，首先需要對氣缸驅動迴路進行改進，另外使用針對本行業開發的節能產品，如點解鋁行業打殼缸專用節氣閥，以及節能型氣槍、噴嘴等；

5、對空壓機的余熱進行回收

通常對空壓機的余熱進行回收的方法是熱交換，這樣可以使回收的余熱進行再使用，可以用於輔助採暖和工藝加熱等方面。

⑶ 新葯在未通過gmp車間做工藝驗證，對車間設備系統的驗證有什麼要求

如果在沒有過GMP的車間做驗證，那就需要你所使用的工藝環境拿的出相應的驗證報告，比如最基本的空調系統，要有全套的驗證方案和驗證報告支持，說明工藝房間內的各項參數都在GMP的數據要求之內；另外純水、壓縮空氣、純蒸普蒸等等都要有相關的證據證明滿足GMP的要求。除公用系統外，你做工藝驗證所用的設備也要有相應的滿足GMP要求設備驗證。這些驗證都有，且數據滿足要求，這樣做出來的工藝驗證數據才算是有效力，最終要的也是數據。

⑷ 儀表壓縮空氣非GMP 需要驗證嗎

儀表壓縮空氣非GMP需要驗證。儀表空氣用於操作氣動儀器，其中儀表空氣的質量至關重要，從而確保排放空氣無脈動。空氣通過各種氣動控制器的電磁閥，從而對閥門操作進行精確控制。清潔、吹掃過濾器和輸送灰燼需要使用空氣。盡管空氣質量要求不像儀表空氣那樣嚴格，有幾家火力發電廠使用壓縮空氣解決方案來滿足服務空氣和儀表空氣需求，從而減輕對備件和相關庫存的要求。

壓縮空氣質量

油檢測盒和檢測管必須在制定檢測管通道內使用，確保測量准確。使用檢測管時，確保流量的方向正確。測量中間不要換氣。清洗測量設備後，請確保每一個量配單元都被轉回響應的連接位置。

⑸ 空氣是否具有質量,如果有.如何去測量. 設計一個實驗方案.

在兩個塑料瓶中打足空氣,蓋上瓶蓋,放在天平兩端,使天平平衡.將其中一個瓶的蓋子打開,則這個瓶中的空氣減少,天平就會不平衡,證明空氣也有質量.
因為空氣是一種物質,任何物質都有質量,這是它的屬性.
空氣是有質量的,證明的方法也很簡單：
用天平測出一隻沒有充氣的籃球的質量,然後充氣至特別足的程度（為能使天平的示數有較顯著的變化）,再有天平測出質量.通過比較充氣前後的籃球質量,你就可以得出空氣有質量的結論.
空氣的密度是1.293g/L,空氣是物質,物質由分子構成,分子由原子構成,原子有質量,所以空氣有質量.
空氣的平均質量29.
實驗目的：驗證空氣有質量
材料 托盤天平,兩個紙盒,大燒杯
步驟1,把兩個紙盒放在托盤天平兩端調平
2,把大燒杯放在冰箱冷凍室一段時間
3,把大燒杯拿出來馬上向天平一端紙盒倒
結果,天平偏向倒的那端
結論：空氣有質量
分析：紙帶中只有空氣,所以空氣有質量,同時證明冷空氣比熱空氣重
提示,不能找個氣球,先吹氣稱重,再放氣稱重.那樣是沒有結果的,因為空氣有浮力（就像裝滿水的帶子在水中懸浮）,所以兩次結果一樣.
有,l立方厘米的空氣重0.00129克 .
但我們秤物體的重量通常都是在空氣中,所秤物體的重量遠大於同體積空氣的重量,空氣的重量被忽略.在空氣中,秤空氣的重量,所秤空氣相當於沉沒在外部空氣中,其浮力等於空氣的重量,兩相抵消,所以我們秤不到.
用橡皮筋綁住氣球,讓氣球垂直向下,然後用直尺測量出橡皮筋的長度；再向氣球注入空氣,同樣用橡此筋綁住後垂直向下,測量長度,後一種做法測量出橡皮筋的長度比前一種長,說明空氣有質量.
當然占據,空氣主要由氮氣、氧氣、稀有氣體組成,是物質自然要佔據空間；至於你第二個問題問的不是很清楚,壓縮空氣有什麼,當然含有以上幾種氣體了,還有些許水蒸氣,還有壓強、溫度、內能等指標.

⑹ 求助：檢驗方法驗證或確認的風險評估

對於生產工藝而言，採取有效手段監測日常生產中有可能發生的，與經過驗證的產品注冊工藝的偏離，並評估是否有必要採取措施加以預防或糾正，確保工藝處於監控中；持續收集和分析日常生產中與產品質量相關的工藝數據以判斷產品的關鍵質量屬性在整個工藝過程中受控狀況；通過產品質量年度回顧對質量缺陷投訴、OOS數據、偏差、收率波動等變化情況進行趨勢分析並評估工藝過程是否處於受控狀態。
對於廠房、設施、設備而言，通過日常例行監測、維護與校驗程序及計劃與實施來保持確認狀態；通過對日常獲得數據與設施及設備確認數據的定期評估確定是否需要再確認或再確認的程度。
對於清潔而言，驗證狀態的維護應包括環境監測數據趨勢分析；必要時對與物料直接接觸的設備表面進行殘留物檢測（新版GMP第197條-六）；設備（包括被清潔設備和用於清潔的設備）的預防性維護和校準等。
總之，應採用風險管理的原則，根據實際需要選擇驗證狀態維護工具。
新版GMP第一百四十條特別強調了確認與驗證的實施要有文件、有記錄、有目標。明確要求廠房、設施、設備的設計要符合預定用途及GMP要求，建造安裝要符合設計標准，運行符合設計標准，在正常操作方法和工藝條件下其性能可持續符合標准；生產工藝按規定參數能持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
設計確認（DQ）是新的或改造的廠房、設施、設備驗證工作的第一步，內容主要包括為了確認設施、系統和設備的設計方案符合期望目標所作的各種查證工作及文件記錄。
按照新版GMP《確認與驗證》附錄規定，企業首先需要以文件的形式向供方提供「用戶需求說明（即URS）」。
通俗地說，客戶需求文件（URS）就是設計確認的檢查標准。它是驗證工作獲得成功基礎，有了URS才能有目標地展開驗證活動。
在給供應商提供的URS中，企業要立足於產品與工藝需要，明確提出自己對廠房、設施、設備等的使用要求（預定用途）以及其它相關法律法規符合性要求。盡而對供方所「提供」的廠房、設施、設備設計方案及說明性資料進行預審查，避免設計失誤造成無法彌補的先天性缺陷。
經生產質量等相關負責人審核、批準的用戶需求說明（URS）應盡可能做到：每一個需求都有具體的標准；每一個需求都能夠通過測試或確認來證實供方提供的實物是否滿足自己的需要；每一個需求都清楚明確而且是能夠實現的；每一個需求都通過設計和測試進行追蹤。
在進行設計確認時，要重點關注與質量相關的關鍵點。如材料材質、安全評估、環保問題、空間要求、使用要求；設計是否易於清洗/清潔與檢查；是否引入有害的物料及需要更換的部件等。
目前，還沒有一個行業內普遍認可的設計確認模式。實際工作中，如果從項目實施開始就按照國家關於醫葯建築、設備等的相關規定操作，將滿足這些規定的全套資料保存下來，就基本符合了新版GMP對設計確認的檢查要求。如果設備是定製的話，則更需要加強設計確認。
另外，在設計確認階段應強化變更管理，對原設計的任何變更都要進行記錄，並對相關因素作出適應性調整。
安裝確認（IQ）是為了證明新的或改造的廠房、設施、設備達到設計要求而進行的各種系統檢查及將技術資料文件化的工作。
企業應當根據用戶需求和設計確認中的技術要求對廠房、設施、設備進行驗收並記錄。安裝確認至少包括：根據最新的工程圖紙和技術要求，檢查設備、管道、公用設施和儀器的安裝是否符合設計標准；收集及整理（歸檔）由供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書及材質證明、說明書或操作與維護保養手冊；對相應的儀器儀表進行必要的校準；工程技術人員根據供方提供的技術資料結合本企業實際情況，起草操作、清潔、校準和維護保養等標准操作規程。
運行確認（OQ）是為了證明新的或改造後的廠房、設施、設備能在設計要求預期的范圍內正常運行而作的試車、查證及文件化工作。
運行確認至少包括：根據設施、設備的設計標准制定運行測試項目；試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時採用「最差條件」進行確認，而且測試要重復足夠的次數以確保結果可靠；操作、清潔、校準和預防性維護保養等操作規程應在運行確認過程中進行修改和完善，並對相關人員培訓。
安裝確認與運行確認一般可以由供應商與企業共同完成。完成了運行確認相當於允許廠房、設施、設備正式「放行」使用。
性能確認（PQ）是為了證明已安裝連接的廠房、設施、設備能夠根據批準的生產方法和產品的技術要求有效穩定（重現性好）運行所作的試車、查證及文件化工作。
性能確認是使用生產物料、經確認的替代品或模擬產品，對每一個關鍵控制系統（如溫度控制、壓力控制和攪拌控制等）和所有影響產品質量的關鍵參數（如溫度、壓力和攪拌速度等）進行的測試。性能確認方案內容包括參數介紹、測試條件和方法、測試的頻率及其標准等，應當評估測試過程中所需的取樣頻率。
在性能確認階段，對於制劑產品而言，為了證實設備能夠滿足商業化生產的能力，會在正式生產之前生產一些空白產品。而對於原料葯來講，很難在生產中使用所謂的空白物料。有些公司會運行溶劑或水來模仿原料葯工藝（以水代物料，與試車工作相結合）。也可以採用投入正規生產時所用物料進行性能確認，將該批次產品同時定義為工藝驗證批和設備性能確認批（企業承擔批次失敗所帶來的經濟損失風險）。
確認工作過程要有邏輯性和系統性，一般均為先向供方提出URS，然後是DQ、IQ、OQ、PQ。在某些情況下，可以考慮採用性能確認和運行確認或工藝驗證結合進行的方式，但應有充分的說明，性能確認過程的取樣頻率需要評估。
廠房與設施（含空氣凈化系統，壓縮空氣系統、制水系統等）應先於設備進行確認，設備確認應在投入正常生產前完成，因為生產設備應當在確認的參數范圍內使用（見新版GMP第八十三條）。與確認相關的文件記錄包括標准操作規程、可接受標准、操作手冊等。確認應按照已批準的方案進行，確認結果應記錄並反映在確認報告中。
如果確認對象是已經在使用的，應針對實際現狀予以確認：進行安裝現狀檢查（IQ）、設備運行參數檢查測試（OQ）、與工藝匹配性測試評估（PQ）即可。
確認是工藝驗證的先決條件，廠房、設施、設備的確認應列入驗證總計劃中。
工藝驗證（PV）的主要目標是認定所設計的生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
葯品上市銷售前必須完成並達到設定要求的工藝驗證。新版GMP特別強調採用新的產品處方或生產工藝前應當驗證其常規生產的適用性，以確保「能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品」（見第一百四十一條）。這里的「預定用途和注冊要求」，即指葯品療效、安全性和質量標準的符合性。
工藝驗證首先基於從研發過程中獲得的對產品和工藝知識的理解，以重點識別和關注產品的關鍵質量屬性（可從鑒別、理化性質、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮）、關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍。採用新的生產處方或生產工藝進行首次工藝驗證應當涵蓋該產品的所有規格。

⑺ 潔凈室的壓縮空氣根據哪個法規或標准來驗證的

驗證沒有具體的法規規定，GMP有要求潔凈區的公用設施和設備，工藝，清潔方法均應經過驗證，但沒有具體的標准，我想你的壓縮空氣的一個重要指標應該是微生物，其餘就是你的壓縮空氣符合你的生產要求

⑻ 壓縮空氣驗證需要靜態么嗎

是。壓縮空氣系統是按照 GMP 要求設計安裝的壓縮空氣氣源。使用空氣壓縮機，將空氣壓縮。根據空氣物理現象得知，壓縮空氣驗證需要靜態懸浮粒子測試和自凈時間測試。生產過程中使用的壓縮空氣主要用於血漿各組分壓濾分離時，對壓濾機內組份沉澱的吹乾及分裝用蛋白瓶的清洗。

⑼ 求助，關於潔凈區空調系統驗證的時間節點問題

空調系統調試階段不能說就是進入驗證了，但調試的數據可以用於驗證中。空調驗證3q和空調的狀態是這樣的：iq--空態；oq--靜態；pq--動態。水系統和壓縮空氣系統不一定在空調驗證後進行，只要它們驗收結束，交付後就可開始驗證。所以驗證時間與工程計劃時間有關。不知道，對不對，歡迎討論。

⑽ 壓縮空氣質量標准

我們常說的無油壓縮空氣指的就是總含油量在0.01mg/m3以下的壓縮空氣，就是無油壓縮空氣。

0.01mg/Nm3相當於什麼概念？【鮑斯凈化】

這里打一個比方，油含量的1級與0級是一個什麼概念？（計算體積百分比我們取平均分子量為C10來計） 0.01mg/Nm3=1.556ppbv 0.003mg/Nm3=0.467ppbv

1ppb

相當於1粒沙在1輛卡車中

相當於用100元RMB首尾相連繞地球接近4圈中的一張

含油量為0.01mg/Nm3 產氣量為10Nm3/min的壓縮機，1小時累計油含量為6mg，一個月180g，相當於200mL潤滑油，可形成250000m2的油膜。