压缩空气系统验证方案

⑴ 怎样检测压缩空气处理系统

压缩空气处理系统是为气动设备提供满足要求的动力源，它被广泛应用于各种工业农业化工等各种行业中。典型的压缩空气处理系统是由空压机-储气罐-冷却器-压缩空气过滤器-吸附式干燥机-输气管道-用气端口组成。压缩空气处理系统检查和调试方法如下：

检查压缩空气处理系统：

按照空压机和吸附式干燥机的使用说明书，确认空压机、吸附式干燥机等需要接电的设备应接入的电源电压（380V或220V），并接好电源。

1、截断排气阀门，区域性空载试压，由排空口放气30分钟左右，检测机器性能。

2、空压机排气压力应设定在0.5~0.6Mpa,排气压力不得低于0.5Mpa.

3、吸附式干燥机需与当地环境相符合,试运转看处理压缩空气时是否能达到常压露点—40℃左右。

4、按图纸，检查系统管道连接安装的完整性、安全性和气密性。

5、分段吹扫管路，保压试验。

6、配好专职操作维护管理人员，预读产品说明书、手册，并做专项培训。

DPC压缩空气处理系统首次启动（设备调试）：

1、检查系统中各设备是否处于安全、原始备电待用状态。

2、启动吸附式干燥机：按电源按钮为开，吸附式干燥机运转，打开其前后阀门（全开）。

3、空压机开启：如需冷却水，首先打开其前后阀门；按照使用说明书开启电源开关。

4、当空气缓冲罐的压力达到空压机设定的最高压力时,调节先导气减压阀，使压力设定为空气压力的1/2。开启空气进气阀，打开电控柜上的电源开关，过几秒钟，即可进入正常的工作状态。

⑵ 压缩空气系统有哪些节能改造方案呢

1、压缩空气是由空压机的机械能转化而来，不同的空压机需要进行运行模式的优化以及合理配置和维护。要保证器节能程度，需要完成3方面的条件，保证进气口空气洁净度；降低空压机进气温度，提高效率；选择无油空压机；

2、干燥机以及精密过滤器都是属于压缩空气净化设备，那么选择干燥机的时候，需要注意的是具有吸附高效、能耗低、再生气耗小、使用持久、维护和维修便利等优点的最新模芯干燥机；而精密过滤器是保证用气端压缩空气品质，按照前三后一的原则安装在干燥机的前端和后端。

3、压缩空气的输送

1）管网配置的优化，高低压供气管道分离；

A：将支路布置的管线改成环路布置，安装高低压精密溢流单元；B：更改局部阻力偏大的管线，降低管道阻力；C：对管内壁进行酸洗、除锈等净化处理，保证管壁光滑。

2）泄漏、栓漏和堵漏

A：主要生产车间的供气管道安装流量计量管理系统，确定工艺用量限额；B：调整工艺用气量，尽可能减少阀门、接头的数量，减少漏点；C：加强管理，使用专业工具定期寻栓。

4、压缩空气的使用

达到节能，首先需要对气缸驱动回路进行改进，另外使用针对本行业开发的节能产品，如点解铝行业打壳缸专用节气阀，以及节能型气枪、喷嘴等；

5、对空压机的余热进行回收

通常对空压机的余热进行回收的方法是热交换，这样可以使回收的余热进行再使用，可以用于辅助采暖和工艺加热等方面。

⑶ 新药在未通过gmp车间做工艺验证，对车间设备系统的验证有什么要求

如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内；另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外，你做工艺验证所用的设备也要有相应的满足GMP要求设备验证。这些验证都有，且数据满足要求，这样做出来的工艺验证数据才算是有效力，最终要的也是数据。

⑷ 仪表压缩空气非GMP 需要验证吗

仪表压缩空气非GMP需要验证。仪表空气用于操作气动仪器，其中仪表空气的质量至关重要，从而确保排放空气无脉动。空气通过各种气动控制器的电磁阀，从而对阀门操作进行精确控制。清洁、吹扫过滤器和输送灰烬需要使用空气。尽管空气质量要求不像仪表空气那样严格，有几家火力发电厂使用压缩空气解决方案来满足服务空气和仪表空气需求，从而减轻对备件和相关库存的要求。

压缩空气质量

油检测盒和检测管必须在制定检测管通道内使用，确保测量准确。使用检测管时，确保流量的方向正确。测量中间不要换气。清洗测量设备后，请确保每一个量配单元都被转回响应的连接位置。

⑸ 空气是否具有质量,如果有.如何去测量. 设计一个实验方案.

在两个塑料瓶中打足空气,盖上瓶盖,放在天平两端,使天平平衡.将其中一个瓶的盖子打开,则这个瓶中的空气减少,天平就会不平衡,证明空气也有质量.
因为空气是一种物质,任何物质都有质量,这是它的属性.
空气是有质量的,证明的方法也很简单：
用天平测出一只没有充气的篮球的质量,然后充气至特别足的程度（为能使天平的示数有较显着的变化）,再有天平测出质量.通过比较充气前后的篮球质量,你就可以得出空气有质量的结论.
空气的密度是1.293g/L,空气是物质,物质由分子构成,分子由原子构成,原子有质量,所以空气有质量.
空气的平均质量29.
实验目的：验证空气有质量
材料 托盘天平,两个纸盒,大烧杯
步骤1,把两个纸盒放在托盘天平两端调平
2,把大烧杯放在冰箱冷冻室一段时间
3,把大烧杯拿出来马上向天平一端纸盒倒
结果,天平偏向倒的那端
结论：空气有质量
分析：纸带中只有空气,所以空气有质量,同时证明冷空气比热空气重
提示,不能找个气球,先吹气称重,再放气称重.那样是没有结果的,因为空气有浮力（就像装满水的带子在水中悬浮）,所以两次结果一样.
有,l立方厘米的空气重0.00129克 .
但我们秤物体的重量通常都是在空气中,所秤物体的重量远大于同体积空气的重量,空气的重量被忽略.在空气中,秤空气的重量,所秤空气相当于沉没在外部空气中,其浮力等于空气的重量,两相抵消,所以我们秤不到.
用橡皮筋绑住气球,让气球垂直向下,然后用直尺测量出橡皮筋的长度；再向气球注入空气,同样用橡此筋绑住后垂直向下,测量长度,后一种做法测量出橡皮筋的长度比前一种长,说明空气有质量.
当然占据,空气主要由氮气、氧气、稀有气体组成,是物质自然要占据空间；至于你第二个问题问的不是很清楚,压缩空气有什么,当然含有以上几种气体了,还有些许水蒸气,还有压强、温度、内能等指标.

⑹ 求助：检验方法验证或确认的风险评估

对于生产工艺而言，采取有效手段监测日常生产中有可能发生的，与经过验证的产品注册工艺的偏离，并评估是否有必要采取措施加以预防或纠正，确保工艺处于监控中；持续收集和分析日常生产中与产品质量相关的工艺数据以判断产品的关键质量属性在整个工艺过程中受控状况；通过产品质量年度回顾对质量缺陷投诉、OOS数据、偏差、收率波动等变化情况进行趋势分析并评估工艺过程是否处于受控状态。
对于厂房、设施、设备而言，通过日常例行监测、维护与校验程序及计划与实施来保持确认状态；通过对日常获得数据与设施及设备确认数据的定期评估确定是否需要再确认或再确认的程度。
对于清洁而言，验证状态的维护应包括环境监测数据趋势分析；必要时对与物料直接接触的设备表面进行残留物检测（新版GMP第197条-六）；设备（包括被清洁设备和用于清洁的设备）的预防性维护和校准等。
总之，应采用风险管理的原则，根据实际需要选择验证状态维护工具。
新版GMP第一百四十条特别强调了确认与验证的实施要有文件、有记录、有目标。明确要求厂房、设施、设备的设计要符合预定用途及GMP要求，建造安装要符合设计标准，运行符合设计标准，在正常操作方法和工艺条件下其性能可持续符合标准；生产工艺按规定参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
设计确认（DQ）是新的或改造的厂房、设施、设备验证工作的第一步，内容主要包括为了确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证工作及文件记录。
按照新版GMP《确认与验证》附录规定，企业首先需要以文件的形式向供方提供“用户需求说明（即URS）”。
通俗地说，客户需求文件（URS）就是设计确认的检查标准。它是验证工作获得成功基础，有了URS才能有目标地展开验证活动。
在给供应商提供的URS中，企业要立足于产品与工艺需要，明确提出自己对厂房、设施、设备等的使用要求（预定用途）以及其它相关法律法规符合性要求。尽而对供方所“提供”的厂房、设施、设备设计方案及说明性资料进行预审查，避免设计失误造成无法弥补的先天性缺陷。
经生产质量等相关负责人审核、批准的用户需求说明（URS）应尽可能做到：每一个需求都有具体的标准；每一个需求都能够通过测试或确认来证实供方提供的实物是否满足自己的需要；每一个需求都清楚明确而且是能够实现的；每一个需求都通过设计和测试进行追踪。
在进行设计确认时，要重点关注与质量相关的关键点。如材料材质、安全评估、环保问题、空间要求、使用要求；设计是否易于清洗/清洁与检查；是否引入有害的物料及需要更换的部件等。
目前，还没有一个行业内普遍认可的设计确认模式。实际工作中，如果从项目实施开始就按照国家关于医药建筑、设备等的相关规定操作，将满足这些规定的全套资料保存下来，就基本符合了新版GMP对设计确认的检查要求。如果设备是定制的话，则更需要加强设计确认。
另外，在设计确认阶段应强化变更管理，对原设计的任何变更都要进行记录，并对相关因素作出适应性调整。
安装确认（IQ）是为了证明新的或改造的厂房、设施、设备达到设计要求而进行的各种系统检查及将技术资料文件化的工作。
企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括：根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；收集及整理（归档）由供应商提供的图纸、设备清单、各类证书及材质证明、说明书或操作与维护保养手册；对相应的仪器仪表进行必要的校准；工程技术人员根据供方提供的技术资料结合本企业实际情况，起草操作、清洁、校准和维护保养等标准操作规程。
运行确认（OQ）是为了证明新的或改造后的厂房、设施、设备能在设计要求预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件化工作。
运行确认至少包括：根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目；试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认，而且测试要重复足够的次数以确保结果可靠；操作、清洁、校准和预防性维护保养等操作规程应在运行确认过程中进行修改和完善，并对相关人员培训。
安装确认与运行确认一般可以由供应商与企业共同完成。完成了运行确认相当于允许厂房、设施、设备正式“放行”使用。
性能确认（PQ）是为了证明已安装连接的厂房、设施、设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件化工作。
性能确认是使用生产物料、经确认的替代品或模拟产品，对每一个关键控制系统（如温度控制、压力控制和搅拌控制等）和所有影响产品质量的关键参数（如温度、压力和搅拌速度等）进行的测试。性能确认方案内容包括参数介绍、测试条件和方法、测试的频率及其标准等，应当评估测试过程中所需的取样频率。
在性能确认阶段，对于制剂产品而言，为了证实设备能够满足商业化生产的能力，会在正式生产之前生产一些空白产品。而对于原料药来讲，很难在生产中使用所谓的空白物料。有些公司会运行溶剂或水来模仿原料药工艺（以水代物料，与试车工作相结合）。也可以采用投入正规生产时所用物料进行性能确认，将该批次产品同时定义为工艺验证批和设备性能确认批（企业承担批次失败所带来的经济损失风险）。
确认工作过程要有逻辑性和系统性，一般均为先向供方提出URS，然后是DQ、IQ、OQ、PQ。在某些情况下，可以考虑采用性能确认和运行确认或工艺验证结合进行的方式，但应有充分的说明，性能确认过程的取样频率需要评估。
厂房与设施（含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等）应先于设备进行确认，设备确认应在投入正常生产前完成，因为生产设备应当在确认的参数范围内使用（见新版GMP第八十三条）。与确认相关的文件记录包括标准操作规程、可接受标准、操作手册等。确认应按照已批准的方案进行，确认结果应记录并反映在确认报告中。
如果确认对象是已经在使用的，应针对实际现状予以确认：进行安装现状检查（IQ）、设备运行参数检查测试（OQ）、与工艺匹配性测试评估（PQ）即可。
确认是工艺验证的先决条件，厂房、设施、设备的确认应列入验证总计划中。
工艺验证（PV）的主要目标是认定所设计的生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
药品上市销售前必须完成并达到设定要求的工艺验证。新版GMP特别强调采用新的产品处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性，以确保“能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品”（见第一百四十一条）。这里的“预定用途和注册要求”，即指药品疗效、安全性和质量标准的符合性。
工艺验证首先基于从研发过程中获得的对产品和工艺知识的理解，以重点识别和关注产品的关键质量属性（可从鉴别、理化性质、性状、含量、纯度、粒度、微生物限度、晶型等方面考虑）、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

⑺ 洁净室的压缩空气根据哪个法规或标准来验证的

验证没有具体的法规规定，GMP有要求洁净区的公用设施和设备，工艺，清洁方法均应经过验证，但没有具体的标准，我想你的压缩空气的一个重要指标应该是微生物，其余就是你的压缩空气符合你的生产要求

⑻ 压缩空气验证需要静态么吗

是。压缩空气系统是按照 GMP 要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机，将空气压缩。根据空气物理现象得知，压缩空气验证需要静态悬浮粒子测试和自净时间测试。生产过程中使用的压缩空气主要用于血浆各组分压滤分离时，对压滤机内组份沉淀的吹干及分装用蛋白瓶的清洗。

⑼ 求助，关于洁净区空调系统验证的时间节点问题

空调系统调试阶段不能说就是进入验证了，但调试的数据可以用于验证中。空调验证3q和空调的状态是这样的：iq--空态；oq--静态；pq--动态。水系统和压缩空气系统不一定在空调验证后进行，只要它们验收结束，交付后就可开始验证。所以验证时间与工程计划时间有关。不知道，对不对，欢迎讨论。

⑽ 压缩空气质量标准

我们常说的无油压缩空气指的就是总含油量在0.01mg/m3以下的压缩空气，就是无油压缩空气。

0.01mg/Nm3相当于什么概念？【鲍斯净化】

这里打一个比方，油含量的1级与0级是一个什么概念？（计算体积百分比我们取平均分子量为C10来计） 0.01mg/Nm3=1.556ppbv 0.003mg/Nm3=0.467ppbv

1ppb

相当于1粒沙在1辆卡车中

相当于用100元RMB首尾相连绕地球接近4圈中的一张

含油量为0.01mg/Nm3 产气量为10Nm3/min的压缩机，1小时累计油含量为6mg，一个月180g，相当于200mL润滑油，可形成250000m2的油膜。