❶ 怎樣敘述GSP
葯品經營質量管理規范簡稱GSP,是英文「GoodSupply Practice」的縮寫,直譯為良好的供應規范)是指在葯品流通過程中,針對計劃采購,購進驗收、儲存養護、銷售及售後服務等環節而制定的一整套管理標准和規程,以有效防止質量事故發生、保證葯品經營質量。其核心是通過建立嚴格的管理制度來制約企業的行為,對葯品經營全過程進行有效的質量控制,防止質量事故發生,對售出葯品實施有效的追蹤管理,確保用戶提供安全、有效的合格葯品。
❷ GSP含義是
GSP即葯品質量經營管理規范,是針對於零售葯店的一種管理制度,只有做到這個規范所要求的各個內容,才能保障在經營過程中,消費者不會因為葯品質量問題或者因消費者自己買錯葯服錯葯而導致的用葯安全問題的發生。
葯品經營質量管理規范》於2000年4月30日以國家葯品監督管理局局令第20號公布,2012年11月6日衛生部部務會議第1次修訂,2015年5月18日國家食品葯品監督管理局局務會議第2次修訂。
根據2016年6月30日國家食品葯品監督管理總局局務會議通過、2016年7月13日國家食品葯品監督管理總局令第28號公布的《關於修改〈葯品經營質量管理規范〉的決定》修正。
該《規范》分總則、葯品批發的質量管理、葯品零售的質量管理、附則4章184條,自發布之日起施行。衛生部2013年6月1日施行的《葯品經營質量管理規范》(中華人民共和國衛生部令第90號)予以廢止。
第六十二條 對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
(一)《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件;
(二)營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件,及上一年度企業年度報告公示情況;
(三)《葯品生產質量管理規范》認證證書或者《葯品經營質量管理規范》認證證書復印件;
(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。
❸ 什麼是GSP
GSP是英文Good Supply Practice縮寫,在中國稱為《葯品經營質量管理規范》。1998年,在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》,並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布,2000年7月1日起正式施行。
2013版《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過,自2013年6月1日起施行。
《葯品經營質量管理規范》(國家食品葯品監督管理總局令第13號)已於2015年5月18日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日2015-07-01起施行。
《國家食品葯品監督管理總局關於修改〈葯品經營質量管理規范〉的決定》(國家食品葯品監督管理總局令第28號)已於2016年6月30日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日起施行。
❹ 名詞解釋gsp
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫,直譯為貨物供應規范,在中國稱為《葯品經營質量管理規范》。它是指在葯品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對葯品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的葯品。
❺ 什麼是gsp
GSP是英文Good Supply Practice縮寫,在中國稱為《葯品經營質量管理規范》。它是指在葯品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對葯品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的葯品。
1998年,在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》,並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布,2000年7月1日起正式施行。2013版《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過,自2013年6月1日起施行。
❻ GSP是什麼意思
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫,直譯為良好的葯品供應規范,在中國稱為《葯品經營質量管理規范》。它是指在葯品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對葯品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的葯品。
❼ 什麼是gsp與gsp管理規范
GSP是英文Good Supply Practice縮寫,在中國稱為《葯品經營質量管理規范》,下面就讓我來給你科普一下什麼是gsp。
GSP是英文Good Supply Practice縮寫,在中國稱為《葯品經營質量管理規范》。它是指在葯品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對葯品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的葯品。
1998年,在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》,並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布,2000年7月1日起正式施行。2013版《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過,自2013年6月1日起施行。《葯品經營質量管理規范》已於2015年5月18日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日2015-07-01起施行。《國家食品葯品監督管理總局關於修改〈葯品經營質量管理規范〉的決定》已於2016年6月30日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日起施行。
第一章 總 則
第一條 為加強葯品經營質量管理,規范葯品經營行為,保障人體用葯安全、有效,根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》,制定本規范。
第二條 本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則。
企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施,確保葯品質量,並按照國家有關要求建立葯品追溯系統,實現葯品可追溯。
第三條 葯品經營企業應當嚴格執行本規范。
葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的,也應當符合本規范相關要求。
第四條 葯品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 葯品批發的質量管理
第一節 質量管理體系
第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,並貫徹到葯品經營活動的全過程。
第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。
第九條 企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。
第十條 企業應當採用前瞻或者回顧的方式,對葯品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條 企業應當對葯品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。第十二條 企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責,承擔相應質量責任。
第二節 組織機構與質量管理職責
第十三條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規定其職責、許可權及相互關系。
第十四條 企業負責人是葯品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業實現質量目標並按照本規范要求經營葯品。
第十五條 企業質量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責葯品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對葯品質量管理具有裁決權。
第十六條 企業應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條 質量管理部門應當履行以下職責:
(一)督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范;
(二)組織制訂質量管理體系文件,並指導、監督文件的執行;
(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進葯品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,並根據審核內容的變化進行動態管理;
(四)負責質量信息的收集和管理,並建立葯品質量檔案;
(五)負責葯品的驗收,指導並監督葯品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;
(六)負責不合格葯品的確認,對不合格葯品的處理過程實施監督;
(七)負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(八)負責假劣葯品的報告;
(九)負責葯品質量查詢;
(十)負責指導設定計算機系統質量控制功能;
(十一)負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準相關設施設備;
(十三)負責葯品召回的管理;
(十四)負責葯品不良反應的報告;
(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;
(十六)組織對葯品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;
(十七)組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;
(十八)協助開展質量管理教育和培訓;
(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。
第三節 人員與培訓
第十八條 企業從事葯品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十九條 企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱,經過基本的葯學專業知識培訓,熟悉有關葯品管理的法律法規及本規范。
第二十條 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條 企業質量管理部門負責人應當具有執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。
第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員:
(一)從事質量管理工作的,應當具有葯學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱;
(二)從事驗收、養護工作的,應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱;
(三)從事中葯材、中葯飲片驗收工作的,應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學中級以上專業技術職稱;從事中葯材、中葯飲片養護工作的,應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學初級以上專業技術職稱;直接收購地產中葯材的,驗收人員應當具有中葯學中級以上專業技術職稱。
從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、葯學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作。
第二十四條 從事采購工作的人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求。
第二十六條 培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第二十七條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓,使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。
第二十八條 從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。
第二十九條 企業應當制定員工個人衛生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
第三十條 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸葯品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的,不得從事直接接觸葯品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。
第四節 質量管理體系文件
第三十一條 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,並保存相關記錄。
第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當准確、清晰、易懂。
文件應當分類存放,便於查閱。
第三十四條 企業應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。
第三十五條 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,並嚴格按照規定開展工作。
第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容:
(一)質量管理體系內審的規定;
(二)質量否決權的規定;
(三)質量管理文件的管理;
(四)質量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;
(六)葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;
(七)特殊管理的葯品的規定;
(八)葯品有效期的管理;
(九)不合格葯品、葯品銷毀的管理;
(十)葯品退貨的管理;
(十一)葯品召回的管理;
(十二)質量查詢的管理;
(十三)質量事故、質量投訴的管理;
(十四)葯品不良反應報告的規定;
(十五)環境衛生、人員健康的規定;
(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;
(十七)設施設備保管和維護的管理;
(十八)設施設備驗證和校準的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機系統的管理;
(二十一)葯品追溯的規定;
(二十二)其他應當規定的內容。
第三十七條 部門及崗位職責應當包括:
(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;
(二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;
(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;
(四)與葯品經營相關的其他崗位職責。
第三十八條 企業應當制定葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。
第三十九條 企業應當建立葯品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷後退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格葯品處理等相關記錄,做到真實、完整、准確、有效和可追溯。
第四十條 通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄後方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核並在其監督下進行,更改過程應當留有記錄。
第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫,並做到字跡清晰,不得隨意塗改,不得撕毀。更改記錄的,應當註明理由、日期並簽名,保持原有信息清晰可辨。
第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的葯品的記錄及憑證按相關規定保存。
第五節 設施與設備
第四十三條 企業應當具有與其葯品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合葯品儲存的要求,防止葯品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條 葯品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足葯品的合理、安全儲存,並達到以下要求,便於開展儲存作業:
(一)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;
(二)庫房內牆、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
(三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止葯品被盜、替換或者混入假葯;
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
第四十七條 庫房應當配備以下設施設備:
(一)葯品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
(五)符合儲存作業要求的照明設備;
(六)用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發貨、退貨的專用場所;
(九)不合格葯品專用存放場所;
(十)經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。
第四十八條 經營中葯材、中葯飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中葯材的應當設置中葯樣品室(櫃)。
第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍葯品的,應當配備以下設施設備:
(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
(二)用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統;
(四)對有特殊低溫要求的葯品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第五十條 運輸葯品應當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條 運輸冷藏、冷凍葯品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合葯品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和採集箱體內溫度數據的功能。
第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,並建立記錄和檔案。
❽ GSP是什麼意思
GSP是英文Good Supply Practice縮寫,在中國稱為葯品經營質量管理規范。
GSP是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序,醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上採取嚴格措施,才能從根本上保證醫葯商品質量。
現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章,是我國第一部納入法的范疇的GSP。
(8)gsp的編譯指令通常是指擴展閱讀:
葯品經營質量管理規范
(2000年4月30日原國家葯品監督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品葯品監督管理總局局務會議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品葯品監督管理總局局務會議《關於修改〈葯品經營質量管理規范〉的決定》修正)。
第一條 為加強葯品經營質量管理,規范葯品經營行為,保障人體用葯安全、有效,根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》,制定本規范。
第二條 本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則。
企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施,確保葯品質量,並按照國家有關要求建立葯品追溯系統,實現葯品可追溯。
第三條 葯品經營企業應當嚴格執行本規范。
葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的,也應當符合本規范相關要求。
第四條 葯品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
❾ GSP指的是什麼它包含那些內容
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規范,是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序,醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上採取嚴格措施,才能從根本上保證醫葯商品質量。因此,許多國家制定了一系列法規來保證葯品質量,在實驗室階段實行GLP,新葯臨床階段實行GCP,在醫葯商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環。
GSP是《葯品經營質量管理規范》之簡稱,2000年國家葯品監督管理局第20號令發布,同年7月1日起實施。
依法對葯品經營企業實施GSP認證,是葯品監督管理工作的重要內容,葯品經營企業實施GSP認證,促進葯品經營企業產業結構調整,促進葯品經營企業管理手段的提高和市場行為的規范,達到整頓和規范葯品市場秩序,保證人民用葯安全有效的目的。
根據國家葯品監督管理局有關文件要求,GSP認證將在2004年底前分3個階段加以實施,葯品經營企業根據規定在期限內通過GSP認證,逾期認證不合格的企業,將按照《葯品管理法》給予處罰。直至取消其經營資格,不予換發《葯品經營許可證》。
葯品批發企業的質量管理,涉及八個方面:一、管理職責;二、人員與培訓;三、設施與設備;四、進貨;五、驗收與檢驗;六、儲存與養護;七、出庫與運輸;八、銷售與售後服務,共計有132條,其中關鍵項目有37項(即一票否決項),一般項目95項。
現場檢查時,所有項目及其涵蓋內容均進行全面的檢查,並由檢查組成員逐項作出肯定,或者否定的評定,凡不完整、不齊全的項目,稱為缺陷項目;關鍵項目不合格為嚴重缺陷;一般項目不合格為一般缺陷。一通過GSP認證現場檢查,不得有嚴重缺陷,一般缺陷不得超過10%。
❿ 葯品的GSP主要是指什麼葯品的國葯准字和葯品怎麼分類
GSP是《葯品經營質量管理規范》,是規范葯品經營企業的規范性文件。國葯准字是葯品的批准文號,分為進口葯和國產葯,好像一個人的身份證,無批准文號應按假葯論處。葯品分類根據安全性分為處方葯和非處方葯。還可以按用途,劑型分。