药物文件夹的监查

Ⅰ cra和crc有什么区别

cra和crc的区别在于：职位不同，负责的工作内容不同。

Ⅱ 药品临床试验管理规范(GCP)的第七章　监查员的职责

第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

Ⅲ 临床监查员具体工作是做什么的啊

临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。

临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监察和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的专业人员来担任。

某项临床试验的临床监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。临床监查员不仅应具备一定的医学背景。

参加过相关知识(药品研发、临床试验、GCP、SOPs等)的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。

(3)药物文件夹的监查扩展阅读：

整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及SOP，同时开始筛选试验基地、选择研究者。

继而申办者可独立或会同主要研究者拟定试验方案、CRF、ICF等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。

Ⅳ cra和crc有什么区别

cra和crc的区别在于：职位不同，负责的工作内容不同。
CRA是一个英文缩写，意思是一是临床监查员（(Clinical
Research
Associate)）的缩写。
临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

CRC（Clinical
research
coordinator）即临床协调员，是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。
临床协调员负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作；
负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等。

Ⅳ 监查员在药物研发流程的哪些阶段实施监查

第一步，初步确立研究方向，确定产品的医疗作用，主成分，剂型，产品市场价值等。
第二部，查阅文献，收集相关资料，注意避免侵犯他人专利。
第三步，开题，将资料收集整理并开题，申请资金，准备研发。
第四步，进行处方及工艺的摸索，这个过程就开始了大量的试验，包括针对原辅料的质量研究，制剂工艺关键参数的筛选，处方配比的合理性等等。
第五步，进行小试生产及工艺放大（视生产难度而定是否需要放大），并针对产品进行质量研究。
第六步，一期临床试验（根据申报注册类别不同，详见药品注册管理办法，此步可省略）
第七步，对产品工艺进行优化后进行批量放大，进行连续三批大生产，同步进行工艺验证。
第八步，对产品进行质量研究，稳定性试验，建立质量标准，进行方法学验证。
第九步，收集验证数据，药学研究数据，文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。
第十步，上级主管部门（药监局）派人进行工艺核查，同时进行抽样。
第十一步，核查结束后，药监局开始对品种进行审核，通过审核后即可下发批件，同意生产。完成药品研发及注册。
但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。

如果在简单一些，主要就分为：
研发前期文献查阅，处方工艺摸索，实验室小试及中试放大（1类新药需要在此时做1期临床试验)，工艺验证及质量研究，汇总资料进行申报，药监局进行现场核查，审批通过下发生产批件。