葯物文件夾的監查

Ⅰ cra和crc有什麼區別

cra和crc的區別在於：職位不同，負責的工作內容不同。

Ⅱ 葯品臨床試驗管理規范(GCP)的第七章　監查員的職責

第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
第四十六條監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、葯學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉葯品管理有關法規，熟悉有關試驗葯物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。
第四十七條監查員應遵循標准操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：
（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
（二）在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
（三）確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
（五）核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
（六）協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；
（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
（八）每次訪視後作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。

Ⅲ 臨床監查員具體工作是做什麼的啊

臨床監查員的職責是保證研究者和申辦者在進行一項臨床試驗時完成他們各自的責任，即在試驗開始前、試驗進行中、試驗結束後持續對各個試驗基地進行定期訪視及監查管理。

臨床監查員由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監察和報告試驗的進行情況和核實數據。其通常可由受雇於申辦者的護士、葯師、醫師或相關學科畢業的專業人員來擔任。

某項臨床試驗的臨床監查員通常由申辦者指定，並為研究者所接受。臨床監查員不僅應具備一定的醫學背景。

參加過相關知識(葯品研發、臨床試驗、GCP、SOPs等)的培訓，具備正確監查試驗所必備的科學和臨床知識，還應當熟悉試驗方案、試驗流程和其他試驗相關內容，以保證對試驗過程的正確監督和指導。

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整個臨床試驗分為試驗准備、試驗進行以及試驗結束三個階段，各階段分別有其不同的工作內容和程序。申辦者在得到臨床試驗批件後，即可制定試驗計劃及SOP，同時開始篩選試驗基地、選擇研究者。

繼而申辦者可獨立或會同主要研究者擬定試驗方案、CRF、ICF等細則，在之後召開的研究者會議上商討確定上述細則，再向倫理委員會申請倫理批件。待一切葯物和文件准備好後，即可開始臨床試驗。

Ⅳ cra和crc有什麼區別

cra和crc的區別在於：職位不同，負責的工作內容不同。
CRA是一個英文縮寫，意思是一是臨床監查員（(Clinical
Research
Associate)）的縮寫。
臨床監查員主要負責組織相關項目的臨床監查，並負責制定相關項目的臨床監查實施計劃，臨床監查員要求具有臨床醫學、衛生統計學、葯學等專業方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。

CRC（Clinical
research
coordinator）即臨床協調員，是指經主要研究者授權在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者。
臨床協調員負責產品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作；
負責監察臨床研究質量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協調等。

Ⅳ 監查員在葯物研發流程的哪些階段實施監查

第一步，初步確立研究方向，確定產品的醫療作用，主成分，劑型，產品市場價值等。
第二部，查閱文獻，收集相關資料，注意避免侵犯他人專利。
第三步，開題，將資料收集整理並開題，申請資金，准備研發。
第四步，進行處方及工藝的摸索，這個過程就開始了大量的試驗，包括針對原輔料的質量研究，制劑工藝關鍵參數的篩選，處方配比的合理性等等。
第五步，進行小試生產及工藝放大（視生產難度而定是否需要放大），並針對產品進行質量研究。
第六步，一期臨床試驗（根據申報注冊類別不同，詳見葯品注冊管理辦法，此步可省略）
第七步，對產品工藝進行優化後進行批量放大，進行連續三批大生產，同步進行工藝驗證。
第八步，對產品進行質量研究，穩定性試驗，建立質量標准，進行方法學驗證。
第九步，收集驗證數據，葯學研究數據，文獻資料等。匯總後整理材料進行葯品注冊申報。
第十步，上級主管部門（葯監局）派人進行工藝核查，同時進行抽樣。
第十一步，核查結束後，葯監局開始對品種進行審核，通過審核後即可下發批件，同意生產。完成葯品研發及注冊。
但此後仍需要三期臨床試驗、後續的葯品穩定性研究及不良反應檢測。

如果在簡單一些，主要就分為：
研發前期文獻查閱，處方工藝摸索，實驗室小試及中試放大（1類新葯需要在此時做1期臨床試驗)，工藝驗證及質量研究，匯總資料進行申報，葯監局進行現場核查，審批通過下發生產批件。